Anforderungen an PTFE-Schlauchleitungen in der Pharma-, Lebensmittel- und Chemieindustrie Markert Marsoflex HygienicPureFlex: Innovation durch jahrelange Forschung und Entwicklung2 Industrielle Schlauchleitungen – ein Überblick Schlauchleitungen sind in der pharmazeutischen und chemischen Produktion allgegenwärtig. Im Vergleich zum Gartenschlauch aus dem Baumarkt sind bei Industrieschlauchleitungen jedoch komplexe Fragestellungen zu beantworten und Zulassungsprozesse zu durchlaufen. Diese sind mit denen von Anlagen und Maschinen vergleichbar. Was ist also bei industriellen Schlauchleitungen zu berücksichtigen? Was gilt als State of the Art? Schlauchleitungen – wie auch das gesamte Produktionsequipment einer Anlage – müssen auf die Anwendung ausgelegt werden und für den vorgesehenen Einsatz geeignet sein. Zudem dürfen sie das in der Schlauch- leitung transportierte Medium hinsichtlich seiner Qualität nicht negativ beein- flussen. Ebenso wie für druckführende Rohrleitungen in der Regel Materialzertifikate erforderlich sind, müssen produkt- oder reinmedienberührende Schlauch- leitungen über entsprechende Dokumentationen verfügen. Darüber hinaus gibt es eine ganze Reihe an relevanten Zertifikaten. Insbesondere bei Pharma- und Lebensmittelanwendungen gelten zusätzliche Standards, wie z. B. USP Class VI, 3-A oder FDA. Vor ihrem Einsatz haben Schlauchleitungen eine Qualifizierung zu durchlaufen. Folgende Punkte sind dabei maßgeblich: Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Verwendungszweck (single/multi-use), ggf. Leachout, Prüfung der Innenober- fläche, Partikelabgabe, Haltbarkeit und das Bestehen von Prüfverfahren. In diesem Dokument werden die Anforderungen an PTFE-Schlauchleitungen hinsichtlich der folgenden Eigenschaften aufgeführt und erläutert: • Schlauchdesign • Vakuumbeständigkeit • Belastbarkeit • Flexibilität • Lebensdauer • Deckenqualität • Dokumentation und Zertifizierung • PTFE-Bördel • Reinigungs- und Prüfverfahren • Schlauchnennweite und Leitfähigkeit3 1. PTFE-Schlauchdesign Seit mehr als 30 Jahren werden PTFE-Schlauchleitungen sowohl in der pharmazeutischen als auch in der chemischen Industrie eingesetzt. Hierbei wird zwischen schräggewellten und glatten PTFE-Schlauchleitungen unterschieden. Jeder dieser Schlauchtypen besitzt dabei – je nach Anwendung – seine spezifischen Eigenschaften. Vor 25 Jahren wurden diese mit einem außen gewellten und innen glatten PTFE-Schlauch miteinander kombiniert. Wir haben dieses Konstruktionsprinzip nun aufgenommen und mit der Produktserie Markert Marsoflex HygienicPureFlex innovativ veredelt. PTFE- Glattschlauch PTFE- Schrägwellenschlauch Hohe Flexibilität + Durchflussmengenoptimierung + Vereinfachte Reinigung + Leichtere Selbstentleerung4 2. Vakuumbeständigkeit Um die Vakuumbeständigkeit einer Schlauchleitung sicherzustellen, werden üblicherweise Edelstahlspiralen eingesetzt. Dies ist ein etabliertes Verfahren, das jedoch auch Einschränkungen mit sich bringt. Daher ist der Markert Marsoflex HygienicPureFlex mit einer selbsttragenden Wellenkonstruktion entwickelt worden, die keine Edelstahlspirale mehr erfordert Durch die Konstruktion des Markert Marsoflex HygienicPureFlex ergeben sich folgende Vorteile: • deutlich reduziertes Durchschlagsrisiko (da keine Edelstahlspirale mehr direkt an der Außenwand der PTFE-Seele liegt) • erhebliche Gewichtsreduzierung • keine Gefahr der Seelenverletzung bei gebrochener Spirale Und das alles bei voller Vakuumbeständigkeit!5 3. Belastbarkeit der Schlauchleitung Um eine hohe Lebensdauer der Schlauchleitung zu gewährleisten, muss diese grundsätzlich in Abhängigkeit von Druck, Temperatur und Medium ausgelegt werden. Die besondere Herausforderung liegt darin, die Wandstärke, die Oberflächen- geometrie und die gewünschten Biegeradien konstruktiv ideal aufeinander abzustimmen. Nur so kann ein Optimum an Belastbarkeit und Handhabbarkeit erreicht werden. Beim Markert Marsoflex HygienicPureFlex ist eine im Standard um 10 % höhe- re Belastbarkeit im Vergleich zu anderen auf dem Markt verfügbaren Produk- ten sichergestellt. Dies ist durch umfangreiche Tests belegt. ―› 10 % höhere Belastbarkeit Schlauch-Biegsamkeit und -Steifheit gemäß DIN EN ISO 10619-1 Markert Marsoflex HygienicPureFlex im Vergleich Biegeradius (mm) Gewicht (kg) Verformungsverhältnis (T/D) HygienicPureFlex 25 mm Biegeradius C/2 (mm) Marktbegleiter 25 mm Biegeradius C/2 (mm) HygienicPureFlex 25 mm Verformungsverhältnis (T/D) Marktbegleiter 25 mm Verformungsverhältnis (T/D)6 4. Flexibilität der Schlauchleitung Sind Schlauchleitungen nicht fest verbaut, müssen sie entsprechend flexibel sein, damit eine optimale Handhabung gewährleistet ist. Diese Flexibilität ergibt sich zum einen aus dem sogenannten Biegeradius, zum anderen aus der zum Biegen erforderlichen Kraft. Die Kombination aus PTFE-Glattschlauch und PTFE-Schrägwellschlauch hat genau diese Produkteigenschaft zum Ziel. Der Markert Marsoflex HygienicPureFlex wurde in seiner Oberflächengeometrie optimiert, um eine überdurchschnittliche Flexibilität zu erreichen. Dies ist durch entsprechende Biegeversuche technisch belegt. 120 100 80 60 40 20 0 88 4,0 109 4,0 Markert Marsoflex HygienicPureFlex 25 mmMarktbegleiter 25 mm kleinster Biegeradius (mm)Biegekraft (kg) (@ maximalem Biegeradius) ―› 20 % geringere Biegekraft erforderlich7 5. Lebensdauer der Schlauchleitung Die Lebensdauer einer Schlauchleitung kann über Belastungstests ermittelt werden. Das gängigste Verfahren ist hierbei der sogenannte Rolling-U-Test, ergänzt um Dichtheits- und Biegeprüfungen. Nachfolgende Tabelle gibt die üblichen Regelwerke sowie Grenzwerte wieder. *1 Der Rolling-U-Test wurde nach 1 Mio. Zyklen ohne Beanstandung beendet. Test ProzedurZielwertTest Standard HygienicPureFlex Rolling U Test> 100.000 Zyklen 70 mm Biegeradius 50 bar BS EN 16643> 1.000.000 Zyklen*1 DichtheitstestKeine Leckage 75 bar (5 min’s) ISO 1402Keine Leckage Minimaler Biegeradius (Liner) < 10 % Deformation des Außendurchmessers 110 mm Biegeradius BS EN ISO 10619-14 % Deformation bei 110 mm Biegeradius8 6. Deckenqualitäten Je nach Einsatzbedingungen wird die Schlauchleitung mit verschiedenen Decken ausgestattet. Bei der Auswahl der passenden Qualität sind die Anforderungen an Beständigkeit, Abriebfestigkeit, Reinigbarkeit und Leitfähigkeit zu berücksichtigen. Edelstahldrahtgeflecht: Das Edelstahlgeflecht schützt den PTFE-Liner und gewährleistet gleichzeitig eine hohe Druckfestigkeit des Schlauches. Die Biegefestigkeit wird dadurch verbessert. In der Regel werden hochwertige Edel- stahlqualitäten wie 1.4301 verwendet. Das Geflecht ist abrieb- und scheuerfest. Das Edelstahldrahtgeflecht kann zudem mit einer gummierten Decke aus CR sowie einer Silikondecke versehen werden. Polypropylengeflecht: Ist die Beständigkeit von 1.4301 bei aggressiver Außenatmosphäre nicht ausreichend, kommen Polypropylengeflechte als Druckträger für PTFE- Schlauchleitungen zum Einsatz. Das Polypropylen- geflecht B6 aus speziell entwickelten Monofilamenten hält hohen Betriebsdrücken stand, während das geringe Eigengewicht für eine leichte Handhabung sorgt. Es kann überall dort eingesetzt werden, wo metallische Werkstoffe nicht beständig sind. Das Polypropylengeflecht ist bedingt durch die elektrisch ableitfähige Geflechtskonstruktion auch im Ex-Bereich Zone 0 einsetzbar. PESC-Geflecht: Liegen sowohl eine aggressive Außenatmosphäre als auch Temperaturbelastungen über 80 °C vor, werden PESC-Geflechte eingesetzt. PESC ist ein Polymer, das für den Einsatz als Hochleistungsfaser entwickelt wurde. Es zeichnet sich durch eine hohe Dimensions- stabilität und Chemikalienbeständigkeit aus und kann bei bis zu 230°C eingesetzt werden. Durch eingeflochtene Edelstahlfasern (4–8 Litzen aus 1.4404) wird eine elektrische Ableitfähigkeit erzielt. Damit ist das PESC-Geflecht auch für den Einsatz im Ex-Bereich Zone 0 geeignet.9 7. Dokumentation und Zertifikation Für den Einsatz im Pharma- und Chemiebereich gelten umfangreiche normative Vorschriften. Bei der Entwicklung des Markert Marsoflex HygienicPureFlex war es uns wichtig, alle genannten Normen lückenlos in die vollständige Wertschöpfungskette einzubinden. Nachfolgend werden die gängigsten Vorschriften aufgeführt und erläutert. Druckprobenprüfzeugnis: Nach Druckgeräterichtlinie (DGRL) müssen alle Druckgeräte und somit auch Schlauchleitungen einer Prüfung unterzogen werden. Dabei wird die Schlauch- leitung mit Hilfe von Wasser oder anderen Betriebsmitteln dem 1,5-fachen Betriebsdruck ausgesetzt. Diese Daten werden im Prüfzeugnis festgehalten, welches ein zwingender Bestandteil der Produktdokumentation ist. ―› Das Prüfzeugnis für Schlauchleitungen, Kapitel „Prüfzeugnis nach DIN EN 10204 3.1 – Druckprüfung“ bestätigt die erfolgreiche Druckprüfung. Leitfähigkeitsprüfung: Häufig ist die elektrische Leitfähigkeit bei Schlauchleitungen eine wichtige Eigenschaft. Zur Ermittlung der Leitfähigkeit wird der Widerstand der Schlauchleitung gemessen und die ermittelten Werte im Prüfzeugnis bestätigt. ―› Das Prüfzeugnis für Schlauchleitungen, Kapitel „Prüfzeugnis nach DIN EN 10204 3.1 – Leitfähigkeit“ bestätigt, dass die Ergebnisse der Leitfähigkeitsmessung innerhalb der vorgegebenen Toleranzen lagen. FDA-Konformität: Die FDA (Food and Drug Administration) ist die US-amerikanische staatliche Überwachungsbehörde, der die Kontrolle sämtlicher in den USA in Verkehr gebrachter Waren obliegt. Darin enthalten sind zudem alle Importe, weswegen die Richtlinien und Bestimmungen der US-Behörde auch für deutsche Hersteller bedeutsam sind. Für Exporteure in die USA sind diese sogar bindend, denn nicht jedes in Deutschland oder in der EU zugelassene Produkt ist automatisch auch FDA-konform. Warenproduzenten richten sich daher zunehmend nach den Qualitätsstandards der Behörde, um im internationalen Handel zu bestehen. Durch FDA-konforme Anforderungen werden Werkstoffe benötigt, die eine lange Haltbarkeit aufweisen und dabei keine Inhaltsstoffe an Lebensmittel abgeben. Im Foodbereich kommt eine Vielzahl von Kunststoffen mit grundsätzlich verschiedenen Eigenschaften zur Anwendung und dabei mit den Lebensmitteln in Kontakt. Schlauchleitungen werden in der Lebensmittel- herstellung überwiegend zum Transport von Flüssigkeiten und Pasten genutzt. Wichtig ist hierbei in erster Linie die chemische Beständigkeit des Materials gegenüber dem Lebensmittel, wie z. B. Fettsäuren oder Fetten. Ferner müssen Lebensmittelschlauchleitungen glatte Innen-Oberflächen aufweisen, um sie problemlos reinigen und Keimansiedlungen vermeiden zu können.Next >